TERVISLIKUM HOMNE
ALGAB TÄNA

Abbott
One St. Jude Medical Dr., St. Paul, MN 55117 USA
Tel: 1-651-756-2000
cardiovascular.abbott

AINULT ARSTI ETTEKIRJUTUSEGA

LÜHIKOKKUVÕTE
See seade on ette nähtud kasutamiseks arsti poolt või arsti järelevalve all. Enne nende seadmete kasutamist lugege läbi kasutusjuhend, kust leiate kõik näidustused, vastunäidustused, hoiatused, ettevaatusabinõud, võimalikud kõrvaltoimed ja kasutusjuhised.

Ettenähtud kasutus
Implanteeritav kardioverter-defibrillaator (ICD) ja südame resünkroniseerimisravi defibrillaator (CRT-D) on seadmed, mis on ette nähtud ventrikulaarse tahhükardia vastaseks stimulatsiooniks ja ventrikulaarseks kardioversiooniks/defibrillatsiooniks. CRT-D-seadmed on ette nähtud ka parema ja vasaku vatsakese resünkroniseerimiseks.

Mobiilirakendus myMerlinPulse™ on ette nähtud kasutamiseks inimestele, kellel on Abbott Medicali implanteeritav südameseade, ja mobiilseadmele juurdepääsemiseks. Rakendus võimaldab implanteeritava südameseadme kaugseiramist; see edastab teavet patsiendi implanteeritavast südameseadmest patsiendi raviasutusele.

NÄIDUSTUSED
Näidustused. ICD- ja CRT-D-seadmed on näidustatud eluohtlike ventrikulaarsete rütmihäirete automaatseks raviks. CRT-D-seadmed on ette nähtud ka sümptomite raviks patsientidel, kellel on südame paispuudulikkus koos ventrikulaarse düssünkrooniaga.

Lisaks on kahekambrilised AT-/AF-tuvastuse algoritmiga ICD- ja CRT-D-seadmed näidustatud patsientidel, kellel on atriaalsed tahhüarütmiad, või patsientidel, kellel on märkimisväärne atriaalsete tahhüarütmiate tekke risk.

MR-uuringuteks tingimuslikult sobivad ICD-d ja CRT-D-d on MRT-keskkonnas kasutamiseks tingimuslikult ohutud, kui neid kasutatakse täielikult MR-uuringuteks tingimuslikult sobivas süsteemis ja vastavalt MRT-valmidusega süsteemide käsiraamatule. Teistsugustel tingimustel skannimine võib põhjustada patsiendi tõsiseid vigastusi või surma või seadme talitlushäireid.

Mobiilirakendus myMerlinPulse™ on näidustatud kasutamiseks patsientidel, kellel on ühilduv Abbott Medicali implanteeritav südameseade.

VASTUNÄIDUSTUSED
Südamestimulaatori süsteemi kasutamise vastunäidustused on ventrikulaarsed tahhüarütmiad, mis tulenevad lühiaegsetest või korrigeeritavatest teguritest, nagu ravimite toksilisus, elektrolüütide tasakaalustamatus või akuutne südamelihase infarkt.

Mobiilirakendus myMerlinPulse™ on vastunäidustatud kasutamiseks mis tahes muu implanteeritava meditsiiniseadmega kui ühilduv Abbott Medicali implanteeritav südameseade.

KÕRVALTOIMED
Südamestimulaatori süsteemi implanteerimisega seostatavad võimalikud kõrvaltoimed on muu hulgas järgmised: arütmia (näiteks arütmia kiirenemine või arütmia esilekutsumine), bradükardia, südame või veeni mulgustumine, südame tamponaad, kardiogeenne šokk, surm, ebamugavus, emboolia, endokardiit, erosioon, südamepuudulikkuse süvenemine, armkoe vohamine, südameväline stimulatsioon (vahelihasenärv, vahelihas, rinnalihas), ekstrusioon, vedeliku kogunemine seadmetaskusse, hematoomide, tsüstide või seroomide teke, südameblokaad, verejooks, verirind, ülitundlikkus, sealhulgas paikne koereaktsioon või allergiline reaktsioon, nakkus, keloidkoe teke, südamelihase kahjustus, närvikahjustus, sulgus/tromb, perikardi efusioon, perikardiit, õhkrind, kopsuturse, sünkoop, tromboos, klapikahjustus. Otseselt rangluualuse veeni punkteerimisega seoses teatatud tüsistused on muu hulgas õhkrind, verirind, rangluualuse arteri rebenemine, arterioovenoosne uure, närvikahjustus, rindkereelundite kahjustus, muude veresoonte kanüülimine, suur verejooks ja harvadel juhtudel surm. Implanteeritud seadmega kaasnevad psühholoogilised mõjud on muu hulgas ettekujutatud impulsid, sõltuvus, hirm aku enneaegse tühjenemise, seadme talitushäirete, ebasobivate impulsside andmise, šoki saamine teadvusel olles ja impulsside andmise võime kadumise pärast. Seadmega seotud võimalikud kõrvaltoimed hõlmavad järgmistest põhjustatud tüsistusi: aku ebanormaalne tühjenemine, elektrijuhi rike, seadme ja programmaatori sidehäire, defibrillatsiooni/kardioversiooni läviväärtuse tõstmine või tõus, võimetus defibrilleerida või stimuleerida, võimetus teha päringuid või programmeerida kas programmaatori või seadme rikke tõttu, mittetäielik elektroodiühendus südamestimulaatoriga, piiratud ravi, sealhulgas ka defibrillatsioon ja stimuleerimine, sobimatu ravi (vastavalt näiteks šokid ja tahhükardiavastane stimulatsioon [ATP], stimulatsioon), talitluse katkestus elektrilise või magnetilise häire tõttu, kiire stimulatsiooni talumatus (näiteks düspnoe või ebamugavus), elektroodi abrasioon, elektroodi purunemine, elektroodi isolatsiooni kahjustus, elektroodi liikumine või paigast nihkumine, seadme talitluse lakkamine osa rikke tõttu, südamestimulaatori liikumine, DFT-läviväärtuse tõus, stimulatsiooni läviväärtuse tõus ja blokeeritud väljund, energia möödajuhtimine defibrillaatori labadest, ioniseerivast kiirgusest põhjustatud süsteemitõrge. Lisaks on pärgveenidesse elektroodisüsteemi implanteerimisega seostatavad võimalikud kõrvaltoimed muu hulgas järgmised: Allergiline reaktsioon kontrastainele, implanteerimisinstrumentide murdumine või rike, pikaajaline kokkupuude fluoroskoopilise kiirgusega, neerupuudulikkus pärgveenide visualiseerimisel kasutatava kontrastaine tõttu. Üksikasjalikku teavet ettenähtud kasutuse, näidustuste, vastunäidustuste, hoiatuste, ettevaatusabinõude ja võimalike kõrvaltoimete kohta leiate kasutusjuhendist.

Rakenduse myMerlinPulse™ kasutamise kohta pole välja selgitatud ühtegi võimalikku kõrvaltoimet.

™ Tähistab Abbotti grupi kaubamärki.
‡ Tähistab kolmandale osapoolele kuuluvat kaubamärki.
Bluetooth ja Bluetoothi logo on ettevõtte Bluetooth SIG, Inc. registreeritud kaubamärgid.

© 2022 Abbott. Kõik õigused on kaitstud.
MAT-2103436 v2.0 | Seade on saanud heakskiidu ülemaailmseks kasutamiseks.